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Empresa
Aruna Asesores SASDescripción de la Empresa
Somos una compañía formada por un equipo multidisciplinario de profesionales científicos, técnicos y abogados, con varias líneas de servicios legales, reconocida por su experiencia en temas regulatorios, conocedora del funcionamiento de las autoridades sanitarias, en los países donde opera. Ofrece un servicio de asesoría integral y permanente, con capacidad de aportar soluciones rápidas y oportunas que así nuestro cliente requiera. Ayudamos a nuestros clientes a superar los retos mas complejos relacionados con asuntos regulatorios.Departamento
Bogotá DCLocalidad
FONTIBONTipo de Contratación
Tiempo CompletoDescripción de la Plaza
ARUNA ASESORES, empresa especializada en consultoría y asuntos regulatorios, se encuentra en la búsqueda de un(a) Ingeniero(a) Biotecnológico(a) para apoyar la gestión técnico-regulatoria de productos sujetos a vigilancia sanitaria, con énfasis en productos biotecnológicos, farmacéuticos y procesos relacionados con el cumplimiento de requisitos ante el INVIMA.Buscamos un profesional con capacidad de análisis técnico y científico, interpretación normativa, gestión documental y orientación al cliente, interesado en desarrollarse en el sector de asuntos regulatorios.
Principales responsabilidades
Apoyar la gestión de trámites regulatorios ante el INVIMA y otras autoridades sanitarias, según la categoría de producto.
Elaborar, revisar y organizar expedientes técnicos para solicitudes de registros sanitarios, modificaciones, renovaciones y otros trámites aplicables.
Analizar documentación científica y técnica relacionada con productos biotecnológicos y farmacéuticos.
Verificar el cumplimiento de requisitos técnicos y regulatorios establecidos en la normatividad vigente.
Elaborar conceptos técnicos y apoyar la respuesta a consultas regulatorias de clientes.
Revisar documentación relacionada con calidad, seguridad y eficacia de productos, según corresponda.
Gestionar respuestas a requerimientos emitidos por las autoridades sanitarias.
Apoyar la evaluación de viabilidad regulatoria para la comercialización de productos.
Realizar seguimiento a trámites regulatorios y mantener actualizados los controles documentales.
Participar en reuniones técnicas con clientes y equipos internos.
Identificar cambios normativos que puedan afectar los procesos regulatorios.
Cumplir los procedimientos establecidos en el Sistema de Gestión de Calidad de la compañía.
Mínimo Nivel Académico Requerido
Universidad CompletaMínimo Nivel de Inglés Requerido
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